Wenn Sie als multinationaler Sponsor oder CRO eine Studie in Brasilien planen, stellt sich früh die Frage, ob Ihre bestehende globale Versicherung ausreicht – oder ob Sie zusätzlich eine in Brasilien ausgestellte lokale Police benötigen. In den meisten Fällen lautet die Antwort: Sie brauchen beides, aufeinander abgestimmt. Dieser Leitfaden erklärt, warum – und wie Sie das aufsetzen, ohne Ihre Ethikeinreichung zu verzögern.
Die kurze Antwort: eine lokale, zugelassene Police wird meist erwartet
Brasilien erwartet in der Regel, dass die Garantie für den Teilnehmer über eine lokal zugelassene Police nachgewiesen wird – ausgestellt von einem in Brasilien zugelassenen Versicherer – selbst wenn der Sponsor bereits eine globale Master-Police im Ausland hält. Der Grund ist praktischer Natur: Das Ethiksystem (CEP/CONEP) und die brasilianische Regulierung arbeiten nach lokalem Recht, in lokaler Währung und erwarten Unterlagen, die in den lokalen Rahmen passen.
Ihr globales Programm wird dadurch nicht überflüssig. Vielmehr werden lokale und globale Police koordiniert: Summen, Bedingungen und Auslöser werden so abgestimmt, dass die Teilnehmer konsistent geschützt sind und keine Lücke – oder ungewollte Doppelung – zwischen den beiden Ebenen entsteht.
Warum die lokale Police für die Ethikfreigabe zählt
Nach dem durch Brasiliens Gesetz 14.874/2024 bekräftigten Rahmen muss der Sponsor den Teilnehmern bei studienbedingten Schäden Versorgung und Entschädigung garantieren. Prüft eine Ethikkommission einen Prüfplan, erwartet sie in der Regel den Nachweis, wie diese Garantie abgesichert ist. Eine lokal zugelassene Police ist der übliche, robusteste Weg, dies zu belegen – weshalb es Ihren Zeitplan schützt, sie vor der Einreichung zu arrangieren.
So setzen Sie es auf
- Früh beginnen. Teilen Sie Ihrem lokalen Makler vor der Einreichung die Zusammenfassung des Prüfplans, Phase, Teilnehmer- und Zentrenzahl, das Prüfprodukt und die erforderlichen Summen mit.
- Versicherte definieren. Legen Sie fest, wer Versicherungsnehmer und wer versichert ist (Sponsor, CRO, Zentrum, Prüfarzt) und wer begünstigt ist – das vermeidet spätere Lücken.
- Mit dem globalen Programm abstimmen. Bedingungen und Summen der lokalen Police auf die Master-Police ausrichten.
- Bedingungen und Ausschlüsse prüfen. Prüfen, wie die Police bei studienbedingten Schäden reagiert und was der Wortlaut ausschließt.
Den vollständigen Überblick, was diese Deckung umfasst, finden Sie in unserem Leitfaden zur Versicherung für klinische Studien in Brasilien. Wenn Sie so weit sind, arrangiert NeuCorr die lokale Police und stimmt sie mit Ihrem globalen Programm ab – sprechen Sie mit unserem Team.
Dieser Inhalt dient der Information und ersetzt keine spezifische rechtliche, regulatorische oder versicherungsbezogene Beratung für Ihre Studie.