Versicherung für klinische Studien in Brasilien

Für klinische Studien in Brasilien wird in der Praxis eine lokal zugelassene Versicherungspolice erwartet – häufig als Voraussetzung für die Ethikfreigabe durch das CEP/CONEP-System. Die brasilianischen ethischen und regulatorischen Vorgaben verpflichten den Sponsor, den Teilnehmern bei studienbedingten Schäden Versorgung und Entschädigung zu garantieren – und in der Praxis weisen Sponsoren und CROs diese Garantie über eine lokal ausgestellte Versicherungspolice nach. Diese Seite erklärt, wie die Versicherung für klinische Studien in Brasilien funktioniert, warum eine lokale Police auch bei bestehendem globalem Programm erforderlich ist und wie NeuCorr – ein auf klinische Forschung spezialisierter brasilianischer Makler – die Deckung für internationale Sponsoren, CROs, Prüfzentren und Prüfärzte strukturiert.

Warum klinische Studien in Brasilien eine lokale Versicherung brauchen

Die kurze Antwort: Das CEP/CONEP-System und das Gesetz 14.874/2024 verpflichten den Sponsor, Teilnehmern bei studienbedingten Schäden Versorgung und Entschädigung zu garantieren. Nachgewiesen wird diese Garantie in der Praxis über eine lokal zugelassene, in Brasilien ausgestellte Police – in der Regel, bevor die Ethikkommission den Prüfplan freigibt.

Brasilien entwickelt sich zu einem der attraktivsten Standorte für klinische Forschung in Lateinamerika, und der Rechtsrahmen wurde gezielt modernisiert, um mehr Studien anzuziehen.

Eine lokale, in Brasilien zugelassene Police erfüllt zwei Aufgaben zugleich. Sie garantiert dem Teilnehmer medizinische Versorgung und – wo geschuldet – Entschädigung bei studienbedingten Schäden, und sie schützt die durchführenden Parteien (Sponsor, CRO, Prüfzentrum und Prüfärzte) vor den finanziellen Folgen von Ansprüchen und Rechtsstreitigkeiten. Ein einziges schweres unerwünschtes Ereignis kann Kosten verursachen, die ein Zentrum gefährden – deshalb gilt diese Deckung als unverzichtbar.

Der brasilianische Rechtsrahmen im Überblick

Zwei Säulen prägen die Anforderung:

Das CEP/CONEP-System – Forschungsethikkommissionen (CEP) und die Nationale Kommission für Forschungsethik (CONEP) prüfen und genehmigen Prüfpläne vor Studienbeginn und erwarten, dass die Garantie für den Teilnehmer dokumentiert ist.
Gesetz 14.874/2024 – Brasiliens neues Gesetz zur klinischen Forschung (im Oktober 2025 durch das Dekret 12.651 geregelt) schuf das Nationale System für Ethik in der Forschung mit Menschen und bekräftigte die Pflicht des Sponsors, Teilnehmer bei studienbedingten Schäden zu entschädigen, die damit verbundene medizinische Versorgung zu leisten und nach der Studie das Prüfprodukt bereitzustellen, wenn es die beste therapeutische Option ist.

Internationale Sponsoren sollten unseren Leitfaden zu Brasiliens neuem Gesetz zur klinischen Forschung lesen.

Lokale Police vs. globale Master-Police

Die meisten internationalen Sponsoren halten bereits eine globale Master-Police. In Brasilien wird jedoch in der Regel eine im Land ausgestellte, zugelassene Police erwartet, um dem Ethiksystem und der lokalen Regulierung zu genügen. Beide Programme werden aufeinander abgestimmt, sodass Summen und Bedingungen konsistent sind und keine Lücken zwischen lokaler und globaler Deckung entstehen. Mehr dazu in Brauchen Sie eine lokale Police für eine klinische Studie in Brasilien?.

Wer versichert sein sollte

Sponsor – trägt die primäre Pflicht, Versorgung und Entschädigung zu garantieren.
CRO – kann je nach Vertrag als Versicherter benannt werden.
Prüfzentrum / Institution – Krankenhäuser, Kliniken und Universitäten, an denen die Studie läuft.
Hauptprüfer und Team – die Fachkräfte, die den Prüfplan durchführen.

Versicherungsnehmer, Versicherte und Begünstigte korrekt zu definieren, ist einer der sensibelsten Punkte des Prozesses.

Warum NeuCorr

NeuCorr Seguros ist ein bei der SUSEP (der brasilianischen Versicherungsaufsicht) registrierter brasilianischer Versicherungsmakler mit Spezialisierung auf Risiken der klinischen Forschung. Wir arrangieren lokal zugelassene Policen bei führenden brasilianischen Versicherern, stimmen sie über internationale Rückversicherer mit Ihrem globalen Programm ab und begleiten Sie von der Ethikeinreichung bis zur Schadenregulierung. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Produktseite zur Versicherung für klinische Studien – oder kontaktieren Sie unser Team.

Dieser Inhalt dient der Information und ersetzt keine spezifische rechtliche, regulatorische oder versicherungsbezogene Beratung für Ihre Studie.

FAQ

Ist eine Versicherung für klinische Studien in Brasilien Pflicht?

Es gibt kein Gesetz, das das Wort „Versicherung“ isoliert vorschreibt, aber das brasilianische Ethiksystem (CEP/CONEP) und das Gesetz 14.874/2024 verpflichten den Sponsor, den Teilnehmern bei studienbedingten Schäden Versorgung und Entschädigung zu garantieren. In der Praxis ist eine lokale Versicherungspolice der übliche Nachweis dieser finanziellen Garantie und häufig Voraussetzung für die Ethikfreigabe.

Brauchen wir eine lokale brasilianische Police, wenn wir bereits eine globale Master-Police haben?

In der Regel ja. Auch wenn ein multinationaler Sponsor im Ausland eine globale Master-Police hält, wird für das CEP/CONEP-System und die lokale Regulierung meist eine in Brasilien ausgestellte, zugelassene Police erwartet. Beide Programme werden aufeinander abgestimmt, damit die Deckung konsistent ist und keine Lücken entstehen.

Wer ist versichert – Sponsor, CRO, Prüfzentrum oder Prüfarzt?

Die primäre Pflicht zur Entschädigung liegt beim Sponsor, aber CRO, Prüfzentrum/Institution und Hauptprüfer können je nach Vertragsstruktur als Versicherte benannt werden. Versicherungsnehmer, Versicherte und Begünstigte korrekt zu definieren ist entscheidend, um Deckungslücken zu vermeiden.

Wie wird die Prämie berechnet?

Jede Studie wird einzeln bewertet. Faktoren wie Studienphase, Teilnehmerzahl, Profil des Prüfprodukts, beteiligte Länder, Studiendesign und die gewünschten Entschädigungssummen beeinflussen die Prämie.