Un ensayo clínico en Brasil requiere, en la práctica, una póliza de seguro local admitida que respalde la protección de los participantes. Las normas éticas y regulatorias brasileñas obligan al patrocinador a garantizar asistencia e indemnización a los participantes por cualquier daño relacionado con el estudio y, en la práctica, patrocinadores y CROs acreditan esa garantía mediante una póliza emitida localmente. Esta página explica cómo funciona el seguro de ensayos clínicos en Brasil, por qué se necesita una póliza local aun cuando ya se cuenta con un programa global, y cómo NeuCorr —un corredor brasileño especializado en investigación clínica— estructura la cobertura para patrocinadores, CROs, centros e investigadores internacionales.
Por qué los ensayos clínicos en Brasil necesitan un seguro local
La respuesta corta: el sistema CEP/CONEP y la Ley 14.874/2024 obligan al patrocinador a garantizar asistencia e indemnización a los participantes por daños relacionados con el estudio, y esa garantía se acredita en la práctica con una póliza emitida y admitida en Brasil, normalmente antes de la aprobación ética.
Brasil se está convirtiendo en uno de los destinos más atractivos de América Latina para la investigación clínica, y su marco legal se modernizó precisamente para atraer más estudios.
Una póliza local, admitida en Brasil, cumple dos funciones a la vez. Garantiza al participante —financiando la asistencia médica y, cuando corresponde, la indemnización por lesiones relacionadas con el estudio— y protege a las partes que ejecutan la investigación (patrocinador, CRO, centro e investigadores) frente al impacto financiero de reclamaciones y litigios. Un único evento adverso grave puede generar costes que comprometan la viabilidad de un centro, por lo que esta cobertura se considera esencial, no opcional.
El marco regulatorio brasileño en breve
Dos pilares definen la exigencia:
- El sistema CEP/CONEP — los Comités de Ética en Investigación (CEP) y la Comisión Nacional de Ética en Investigación (CONEP) revisan y aprueban los protocolos antes del inicio del estudio y esperan que la garantía al participante esté documentada.
- Ley 14.874/2024 — la nueva ley brasileña de investigación clínica (reglamentada en octubre de 2025 por el Decreto 12.651) creó el Sistema Nacional de Ética en Investigación con Seres Humanos y reforzó el deber del patrocinador de indemnizar a los participantes por daños relacionados con el estudio, prestar la asistencia sanitaria correspondiente y, tras el ensayo, suministrar el producto en investigación cuando sea la mejor opción terapéutica.
Los patrocinadores internacionales pueden leer nuestra guía sobre la nueva ley brasileña de investigación clínica.
Póliza local vs. póliza máster global
La mayoría de los patrocinadores internacionales ya tienen una póliza máster global. En Brasil, sin embargo, suele exigirse una póliza emitida y admitida en el país para cumplir con el sistema de ética y la regulación local. Ambos programas se coordinan para que los límites y las condiciones sean consistentes y no queden lagunas entre la cobertura local y la global. Más detalles en ¿necesita una póliza local para un ensayo clínico en Brasil?.
Quién debe estar asegurado
- Patrocinador — tiene el deber principal de garantizar asistencia e indemnización.
- CRO — puede figurar como asegurada según el contrato.
- Centro / institución — hospitales, clínicas y universidades donde se ejecuta el estudio.
- Investigador principal y equipo — los profesionales que conducen el protocolo.
Definir correctamente al tomador, a los asegurados y a los beneficiarios es uno de los puntos más delicados del proceso.
Por qué trabajar con NeuCorr
NeuCorr Seguros es un corredor de seguros brasileño registrado en la SUSEP (el regulador de seguros de Brasil) y especializado en riesgos de investigación clínica. Gestionamos pólizas admitidas localmente con las principales aseguradoras brasileñas, las coordinamos con su programa global a través de reaseguradores internacionales y le acompañamos desde la presentación al comité de ética hasta la gestión del siniestro. Vea nuestra página de seguro de ensayos clínicos o contacte con nuestro equipo.
Este contenido es informativo y no sustituye el asesoramiento legal, regulatorio o de seguros específico para su estudio.