Si es un patrocinador multinacional o una CRO que planifica un estudio en Brasil, una de las primeras dudas es si su seguro global actual es suficiente o si además necesita una póliza emitida localmente en Brasil. En la mayoría de los casos la respuesta es: necesita ambas, coordinadas. Esta guía explica por qué y cómo estructurarlo sin retrasar su presentación al comité de ética.
La respuesta corta: suele exigirse una póliza local admitida
Brasil suele esperar que la garantía al participante se acredite mediante una póliza admitida localmente —emitida por una aseguradora autorizada a operar en Brasil— aunque el patrocinador ya tenga una póliza máster global en el extranjero. El motivo es práctico: el sistema de ética (CEP/CONEP) y la regulación brasileña operan bajo la ley local, en moneda local, y esperan documentación que encaje en ese marco.
Esto no vuelve irrelevante su programa global. Al contrario, la póliza local y la global se coordinan: límites, condiciones y activadores se alinean para que los participantes queden protegidos de forma consistente y no haya laguna —ni duplicidad no deseada— entre ambas capas.
Por qué la póliza local importa para la aprobación ética
Bajo el marco reforzado por la Ley 14.874/2024 de Brasil, el patrocinador debe garantizar asistencia e indemnización a los participantes por daños relacionados con el estudio. Cuando un comité de ética revisa un protocolo, suele esperar ver cómo se asegura esa garantía. Una póliza admitida localmente es la forma habitual y más sólida de documentarlo, por lo que contratarla antes de la presentación —y no después— mantiene su cronograma en orden.
Cómo estructurarlo
- Empiece pronto. Comparta con su corredor local el resumen del protocolo, la fase, el número de participantes y centros, el producto en investigación y los límites requeridos antes de la presentación.
- Defina a los asegurados. Decida quién es tomador, quién es asegurado (patrocinador, CRO, centro, investigador) y quién es beneficiario, para evitar lagunas.
- Coordine con el programa global. Alinee el clausulado y los límites de la póliza local con la póliza máster.
- Revise condiciones y exclusiones. Revise cómo responde la póliza ante daños relacionados con el estudio y qué excluye el clausulado.
Para el panorama completo de lo que incluye esta cobertura, consulte nuestra guía sobre el seguro de ensayos clínicos en Brasil. Cuando esté listo, NeuCorr gestiona la póliza local y la coordina con su programa global — hable con nuestro equipo.
Este contenido es informativo y no sustituye el asesoramiento legal, regulatorio o de seguros específico para su estudio.